АНО "ЦИКЛОН-СЕРТ"

Автономная некоммерческая организация "Центр по сертификации "ЦИКЛОН-СЕРТ"

141190, Московская область, г.Фрязино, Заводской проезд, д.4

© 1998- 2018. Все права защищены. 
Копирование материалов сайта запрещено законодательством Российской Федерации.

Тел. +7 (495) 978 61-78

Помощь в получении лицензии на работу с микроорганизмами I-IV групп патогенности

В соответствии с Федеральным законом от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» лицензия необходима юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям для осуществления деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах.

Органом лицензирования является Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор).

Для получения бессрочной лицензии специалисты АНО «Циклон-Серт» помогут подготовить для предоставления по установленной форме в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека пакет документов включающий:

- заявление о предоставлении лицензии;

- копии учредительных документов юридического лица (засвидетельствованные в нотариальном порядке), в том числе Санитарно-эпидемиологическое заключение на условия работы с микроорганизмами I-IV групп патогенности;

- копии документов, принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и материально-технического оснащения;

- копии документов, подтверждающих наличие, у ответственных за осуществление лицензируемой деятельности, высшего или среднего профессионального образования и дополнительной подготовки (не реже 1 раза в 5 лет), а также стажа работы по специальности не менее 3 лет; 

- копии документов, подтверждающих наличие в штате специалистов, имеющих высшее или среднее профессиональное образование и дополнительную подготовку (не реже 1 раза в 5 лет);

- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

- опись прилагаемых документов.

 

Бессрочная лицензия выдается на один или несколько видов работ, согласно Положению о лицензировании деятельности, а именно:

1. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность I - IV групп патогенности.

2. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение ядов биологического происхождения (в том числе бактериальных токсинов), их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность II - IV групп патогенности.

3. Экспериментальные, диагностические исследования, производственные работы, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.

4. Экспериментальные исследования, диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), производственные работы, хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III - IV групп патогенности.

5. Диагностические исследования, производственные работы, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III - IV групп патогенности.

6. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для создания генно-инженерно-модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов).

7. Генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях для генодиагностики и генной терапии (генотерапии) применительно к человеку.

8. Работы по лабораторным, клиническим, опытно-промышленным испытаниям генно-инженерно-модифицированных организмов.

9. Утилизация отходов генно-инженерной деятельности.

В соответствии с Вашими пожеланиями специалисты АНО «Циклон-Серт» также могут:

- провести внутренний аудит с подробным отчетом на предмет готовности к подаче заявления о предоставлении лицензии;

-  оказать помощь в подготовке для получения Санитарно-эпидемиологического заключения на условия работы с микроорганизмами I-IV групп патогенности.